CE İşareti Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerinde Görevlendirilmek Üzere İnceleme Elemanı Çalıştırılmasına İlişkin Duyuru

Enstitümüz Belgelendirme Merkezi Başkanlığınca yürütülen CE işareti uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde görevlendirilmek üzere konusunda deneyimli adaylar ile 132 sayılı Türk Standardları Enstitüsü ile İlgili Bazı Düzenlemeler Hakkında Kanunun 10/A maddesinin Ek 1 inci fıkrası kapsamında belirli süreli geçici nitelikte hizmet akdi ile aşağıda belirtilen niteliklere haiz inceleme elemanı çalıştırılacaktır.

1-BAŞVURU ŞARTLARI:

 Genel Şartlar:

1) 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 48 inci maddesinde sayılan genel şartları taşımak.

2) Güvenlik soruşturması olumlu olmak,

3) Askerlikle ilgisi bulunmamak veya askerlik çağına gelmemiş olmak, askerlik çağına gelmiş ise muvazzaf askerlik hizmetini yapmış yahut ertelemiş ya da yedek sınıfa geçirilmiş olmak.

4)Yurt içinde ve dışında görev yapmasına ve seyahat etmesine engel durumu bulunmamak.

Özel Şartlar: 

 Sıra No

Pozisyon

ARANAN NİTELİKLER

1

 Farmakolog

– İlaç içeren tıbbi cihaz veya ilaç sektörlerinde ilaçların üretimi, kalite kontrolü, uygunluk değerlendirmesi, araştırma-geliştirme faaliyetleri ile ilgili alanlarda en az 2 yıl deneyim sahibi,

– İlaç içeren tıbbi cihazlara ilişkin risklere ve ilaç içeren tıbbi cihaz ile ilgili ilaç ana dosyası, teknik dokümantasyon değerlendirmeye ve raporlamaya hâkimiyet

– İlaç ile ilgili dokümantasyonun (örn. ortak teknik dokümantasyon (CTD)) mevzuat gereğince sunumu dâhil olmak üzere tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması için kalite ve güvenliliğe ilişkin mevzuat gereklilikleri hakkında bilgi sahibi.

 

2

 Biyouyumluluk uzmanı

– Biyoloji, toksikoloji, tıp, diş hekimliği, veteriner hekimlik, eczacılık, mühendislik ve malzeme veya biyomalzeme bilimi gibi ilgili eğitim geçmişi,

– Hayvan testleri gerçekleştirmiş (tercihen tıbbi cihazların biyouyumluluğuna dair),

– Özellikle EN ISO 10993 serisi standartları kapsamında biyouyumluluk testleri, kalıntı tayinleri, fitalat analizi, sızabilir ve özütlenebilir maddelerin analizi, vb. ile kimyasal karakterizasyon testleri ve malzeme özellikleri hakkında eğitim/bilgi sahibi,

 

3

 Biyoistatistik uzmanı

-İstatistik bölümü mezunu ve/veya biyoistatistik alanında yüksek lisans/doktora çalışması olan

-Klinik verilerin ve tıbbi istatistiklerin değerlendirilmesinin temel ilkeleri hakkında bilgi sahibi

-Güç analizi ve SPSS programına hâkimiyet

4

 Aktif tıbbi cihaz ürün inceleyicisi

-Kan bankası buzdolabı

-Otoklav

-Dezenfektör

-BT/CT

-EKG

-Puls oksimetre

-Hasta başı monitörü

-Ventilatör gibi aktif tıbbi cihazların biri veya birkaçı ile ilgili en az 2 yılı değerlendirilecek cihaz veya teknolojinin tasarımı, imalatı, test edilmesi veya kullanılması ya da değerlendirilecek bilimsel yönler ile ilgili olmak üzere en az 4 yıllık mesleki deneyim.

-Programlanabilir elektrikli tıbbi cihazların fonksiyonel güvenlilik testleri ile ilgili EN 60601-1 ve EN 61508 standart serisi gereklilikleri hakkında bilgi/eğitim kanıtlanmalıdır.

Yukarıda belirtilen tüm ürün inceleyiciler için değerlendirilecek bilimsel yönler ile ilgili tecrübe aşağıdaki şekilde kazanılabilir:

·        Tıbbi cihaz endüstrisinde araştırma ve geliştirme, imalat, kalite yönetimi, düzenleyici işler gibi alanlarda çalışma,

·        Onaylanmış kuruluşlar da dâhil olmak üzere denetimler, klinik değerlendirmeler, deneysel ve/veya klinik araştırmalar yapan sağlık hizmetlerinde, üniversitelerde, vakıflarda veya diğer kurumlarda çalışma, 

·        Cihaz teknolojisinin uygulanmasında ve sağlık hizmetlerinde ve hastalarla kullanımında çalışma,

·        İlgili standartlara uygunluk için cihazların testini yapma,

·        Cihazların performans testini, değerlendirme çalışmalarını gerçekleştirme

5

 Aktif olmayan tıbbi cihaz ürün inceleyicisi

-Dental materyaller

-Kanama durdurucular (hemostat)

-Periferik/koroner stent gibi tıbbi cihazların biri veya birkaçı ile ilgili en az 2 yılı değerlendirilecek cihaz veya teknolojinin tasarımı, imalatı, test edilmesi veya kullanılması ya da değerlendirilecek bilimsel yönler ile ilgili olmak üzere en az 4 yıllık mesleki deneyim.

Yukarıda belirtilen tüm ürün inceleyiciler için değerlendirilecek bilimsel yönler ile ilgili tecrübe aşağıdaki şekilde kazanılabilir:

·        Tıbbi cihaz endüstrisinde araştırma ve geliştirme, imalat, kalite yönetimi, düzenleyici işler gibi alanlarda çalışma,

·        Onaylanmış kuruluşlar da dâhil olmak üzere denetimler, klinik değerlendirmeler, deneysel ve/veya klinik araştırmalar yapan sağlık hizmetlerinde, üniversitelerde, vakıflarda veya diğer kurumlarda çalışma, 

·        Cihaz teknolojisinin uygulanmasında ve sağlık hizmetlerinde ve hastalarla kullanımında çalışma,

·        İlgili standartlara uygunluk için cihazların testini yapma,

·        Cihazların performans testini, değerlendirme çalışmalarını gerçekleştirme

6

 İç Klinik Uzman

-Üniversitelerin Tıp Fakültelerinden mezun, en az 2 yıllık klinisyenlik tecrübesine sahip

-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygulamalarına hâkim

-İngilizce teknik dokümantasyon değerlendirme konusunda yetkin

7

 ATEX Direktifi Uzmanı

-Üniversitelerin 4 yıllık Elektrik-Elektronik Mühendisliği, Makine Mühendisliği bölümlerinden mezun

ATEX Yönetmeliği uygulamalarına hâkim

-Muhtemel patlayıcı ortamda kullanılan ekipmanların üretimi ve tasarımı konularında en az 2 yıllık sektör tecrübesi bulunan

8

 Yapı Malzemeleri Yönetmeliği Kablo Uzmanı

-Üniversitelerin 4 yıllık Elektrik-Elektronik Mühendisliği, Kimya Bölümü, Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun

-Yapı Malzemeleri Yönetmeliği kablo ürünü uygulamaları veya üretimi konusunda en az 2 yıllık tecrübeli

-Teknik dokümantasyon, yönetmelik ve kılavuz dokümanların takibi konusunda yeterli İngilizce dil bilgisi (Ör. YDS 70 ve üzeri puan veya eğitim dili yabancı dil olan bir üniversiteden mezun olmak)

9

 Ölçü Aletleri Yönetmeliği

-Üniversitelerin 4 yıllık Elektrik-Elektronik Mühendisliği, Makine Mühendisliği

-Ölçü aletlerinin üretimi, tasarımı konusunda en az 2 yıllık tecrübeli

-Teknik dokümantasyon, yönetmelik ve kılavuz dokümanların takibi konusunda yeterli İngilizce dil bilgisi (Ör. YDS 70 ve üzeri puan veya eğitim dili yabancı dil olan bir üniversiteden mezun olmak)

10

 Direktif İthalat Uzmanı

-Üniversitelerin 4 yıllık Elektrik-Elektronik Mühendisliği, Makine Mühendisliği mezunu

-Tercihen Alçak Gerilim Yönetmeliği, Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği Uygulamalarına hâkim

-Tercihen Teknik dokümantasyon, yönetmelik ve kılavuz dokümanların takibi konusunda yeterli İngilizce dil bilgisi (Ör. YDS 70 ve üzeri puan veya eğitim dili yabancı dil olan bir üniversiteden mezun olmak)

11

 Direktif İthalat Uzmanı

-Üniversitelerin 4 yıllık Elektrik-Elektronik Mühendisliği, Makine Mühendisliği mezunu

-Tercihen Makine Emniyeti Yönetmeliği, Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği Uygulamalarına hâkim

-Tercihen Teknik dokümantasyon, yönetmelik ve kılavuz dokümanların takibi konusunda yeterli İngilizce dil bilgisi (Ör. YDS 70 ve üzeri puan veya eğitim dili yabancı dil olan bir üniversiteden mezun olmak)

 2-BAŞVURU ŞEKLİ

Yukarıda belirtilen yetkinlikleri karşılayan adaylar, başvurularını detaylı özgeçmiş ve yetkinliklerine ilişkin kanıt dokümanları da ekleyerek https://aday.tse.org.tr/ adresi üzerinden elektronik ortamda yapacaklardır. Adaylar özgeçmişini oluşturduktan sonra “Başvurularım” bölümünden “Başvuru Yap” sekmesini seçerek aşağıda gösterildiği gibi başvurularını gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Sadece bu alana yapılan başvurular değerlendirmeye alınacaktır.

3-DETAYLI BİLGİ İÇİN

Aşağıda verilen e-posta adresleri ve telefon numaralarından da bilgi alabileceklerdir.

*Dr. Berna KANKILIÇ – 0 (312) 416 64 61 dkankilic@tse.org.tr

*Şeyda Şaziye TEMİZ – 0 (312) 416 64 44 stemiz@tse.org.tr

 

Yayınlama Tarihi : Nisan 14, 2023
Düzenlenme Tarihi : Nisan 14, 2023
Genel Filtreler
Yalnızca Tam Eşleşmeler
İçeriklerde Ara
Başlıklarda Ara
Alıntılarda Ara
İçerik Tipi
Hizmetler
Haberler
Duyurular
Sayfalar
İçerik Türü
Ekler

Önerilen Aramalar hizmetlerimizduyurularhaberler